c/dosis: Budesonida 320 mcg + Formoterol fumarato dihidrato 9 mcg.

Utilizar mínima dosis eficaz para reducir el riesgo de efectos adversos sistémicos. Inhalador de dosis medida (aerosol): utilizar con inhalocámara (aumenta los beneficios y reduce el riesgo de efectos adversos). Realizar enjuague bucal luego de la administración. Población pediátrica: monitorizar crecimiento. Diabetes mellitus. Tuberculosis pulmonar. Taquiarritmias, estenosis valvular subaórtica, cardiopatía isquémica, HTA. Hipertiroidismo. Posible aumento de incidencia de neumonía en pacientes con EPOC.

Más frecuentes a nivel local (orofaríngeo): candidiasis u otras micosis, irritación, tos seca irritativa, disfonía. Eosinofilia pulmonar. Broncoespasmo paradojal (raro). Neumonía y bronquitis en pacientes con EPOC. Tos. Cefalea. Temblor distal. Nerviosismo. Taquicardia, arritmias (principalmente en pacientes con factores de riesgo). Edema periférico. Hipopotasemia, hipocalcemia. Hiperglicemia. Náuseas. Mayor riesgo de efectos adversos sistémicos en utilización por tiempo prolongado y a dosis altas por mometasona (supresión adrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento en población pediátrica, trastornos neuropsiquiátricos, glaucoma o cataratas).

Aumento del riesgo de efectos adversos en coadministración con corticoides sistémicos u otros agonistas b2-adrenérgicos. Inhibidores potentes de las CYP3A4 (ej. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de budesonida; precaución en uso a dosis altas. Aumentan los efectos de formoterol: otros simpaticomiméticos, IMAO, xantinas. Su acción puede ser antagonizada por betabloqueantes no selectivos. Riesgo de hipopotasemia con fármacos hipokalemiantes (diuréticos, corticoides, etc.), teofilina y potencialmente grave en pacientes digitalizados. Riesgo de prolongación del intervalo QT con antidepresivos tricíclicos u otros fármacos con este riesgo. Metildopa puede potenciar la toxicidad de formoterol.

Evidencia insuficiente en humanos. En animales, toxicidad demostrada a dosis altas. La vía inhalatoria alcanza menores concentraciones plasmáticas. Evaluar riesgo/beneficio.

Evidencia insuficiente. Absorción sistémica escasa por vía inhalatoria. Budesonida se excreta en leche materna en cantidad clínicamente no significativa. Puede usarse. Utilizar la dosis mínima eficaz; tratamientos prolongados con altas dosis podrían afectar la función hipofisaria-suprarrenal y el crecimiento.