Dexametasona micronizada USP 0.10 g% + Tobramicina micronizada USP 0.30 g%.

Hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.
Queratitis por herpes simple (queratitis dendrítica).
Enfermedades de la córnea y de la conjuntiva por el virus de la vaccinia, el de la varicela u otros virus.
Parasitosis oculares no tratadas o micosis oculares.
Infecciones oculares micobacterianas (p. ej., tuberculosis ocular).
Tras la extracción sin complicaciones de un cuerpo extraño (por el riesgo de micosis en la córnea lesionada o el riesgo de absorción excesiva del producto).
Lesiones y úlceras de la córnea (por el riesgo de empeoramiento de la infección o de perforación corneal).
Glaucoma.

No se ha estudiado el uso ni la seguridad del colirio en suspensión y del ungüento oftálmico TobraDex en niños ni adolescentes. Por ello, no se recomienda el uso del colirio en suspensión ni del ungüento oftálmico TobraDex en niños y adolescentes.
En algunos pacientes puede aparecer hipersensibilidad a los aminoglucósidos (como la tobramicina) administrados por vía tópica. La severidad de las reacciones de hipersensibilidad puede ir desde efectos locales hasta reacciones generalizadas tales como eritema, prurito, erupciones cutáneas con habones, anafilaxia, reacciones anafilactoides o reacciones ampollosas. Si se presentan reacciones de hipersensibilidad debe retirarse el tratamiento.
Puede aparecer sensibilidad cruzada a otros aminoglucósidos. En pacientes que se hayan vuelto hipersensibles a la tobramicina tópica se debe contemplar la posible hipersensibilidad a otros aminoglucósidos administrados por vía tópica o sistémica.
Podrían aparecer reacciones adversas severas (incluidas manifestaciones de neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad) en pacientes tratados con aminoglucósidos sistémicos. Se requiere cautela si se usa el colirio o el ungüento oftálmico TobraDex junto con aminoglucósidos sistémicos.
Se requiere cautela cuando se prescriba TobraDex colirio o ungüento oftálmico a pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado una enfermedad neuromuscular, como la miastenia grave o la enfermedad de Parkinson. Por su posible efecto sobre la función neuromuscular, los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular.
Como sucede con otros antibióticos, durante el uso prolongado de TobraDex podría presentarse un sobrecrecimiento de patógenos resistentes. En caso de sobreinfección debe instaurarse el tratamiento adecuado.
El uso prolongado de corticoesteroides por vía tópica oftálmica puede producir un aumento de la presión intraocular o glaucoma (con lesión del nervio óptico, reducción de la agudeza visual y defectos campimétricos). En los pacientes propensos, el aumento de la presión intraocular puede aparecer al cabo de apenas una semana de tratamiento.
Si se usan corticoesteroides durante más de 10 días, es necesario vigilar periódicamente la presión intraocular. Esto reviste especial importancia en los niños y adolescentes, ya que corren más riesgo de tener elevaciones de la presión intraocular secundarias a los corticoesteroides y pueden presentar aumentos más rápidos de la presión.
El tratamiento prolongado con corticoesteroides tópicos puede dar lugar a la formación de una catarata subcapsular posterior. Este riesgo es especialmente mayor en ciertas poblaciones, como los pacientes con diabetes mellitus.
Los corticoesteroides pueden favorecer las infecciones bacterianas, víricas, fúngicas o parasitarias y enmascarar su sintomatología.
Si se usa durante períodos prolongados el producto, se debe analizar el riesgo de micosis, sobre todo en caso de úlceras corneales. En caso de micosis debe retirarse el tratamiento con corticoesteroides.
Los corticosteroides por vía tópica pueden enlentecer la cicatrización de las heridas corneales. Los antiinflamatorios no esteroides (AINE) tópicos también pueden enlentecer o demorar la cicatrización. El uso concomitante de AINE y corticoesteroides tópicos puede agudizar los problemas de cicatrización (véase «Interacciones»).
En pacientes con afecciones causantes de un adelgazamiento de la córnea o la esclera pueden aparecer perforaciones con el uso de corticoesteroides tópicos.
Tras un uso intensivo, o continuo y prolongado, los pacientes propensos —como los niños y los pacientes tratados con inhibidores de la CYP3A4 (p. ej., el ritonavir y el cobicistat)— pueden presentar un síndrome de Cushing o un cuadro de supresión suprarrenal asociados a la absorción sistémica de la dexametasona administrada por vía ocular (véase «Interacciones»). En estos casos no se debe interrumpir el tratamiento de forma brusca, sino ir reduciendo la dosis gradualmente.
Precauciones generales:
Como sucede con todos los corticoesteroides y antibióticos, TobraDex solo debe usarse tras una exploración oftalmológica minuciosa.
En las infecciones oculares purulentas agudas, los corticoesteroides pueden enmascarar el cuadro clínico o agudizar la infección.
En ausencia de mejoría al cabo de 7 u 8 días de tratamiento, se deben contemplar otras medidas terapéuticas.
El colirio en suspensión TobraDex es para uso exclusivamente tópico y no está pensado para su inyección.

Los efectos adversos notificados con más frecuencia en los estudios clínicos fueron el dolor ocular, la presión intraocular aumentada, la irritación ocular y el prurito ocular, cada uno de los cuales afectó menos del 1% de los pacientes.
Los efectos adversos que se citan a continuación se produjeron en estudios clínicos y se clasifican con la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), infrecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raros (de ≥1/10 000 a <1/1000) y muy raros (<1/10 000).
Trastornos oculares:
Infrecuentes: presión intraocular aumentada, dolor ocular, irritación ocular, prurito ocular, molestia ocular.
Raros: queratitis, alergia ocular, visión borrosa, ojo seco, hiperemia ocular.
Trastornos gastrointestinales
Raros: disgeusia.

No se han realizado estudios sobre interacciones.
Los inhibidores de la CYP3A4, como el ritonavir y el cobicistat, pueden aumentar la exposición sistémica, lo que a su vez aumenta el riesgo de supresión suprarrenal o de síndrome de Cushing (véase «Advertencias y precauciones»). Debe evitarse la combinación salvo que los beneficios compensen el riesgo de efectos secundarios sistémicos de los corticoesteroides, en cuyo caso deberá vigilarse la posible aparición de dichos efectos en los pacientes.
Los corticoesteroides pueden aumentar la presión intraocular. Esto debe tenerse en cuenta en los pacientes que reciban además midriáticos o antiglaucomatosos.
La coadministración de AINE y corticoesteroides tópicos puede aumentar el riesgo de que surjan problemas de cicatrización.
El uso concomitante de barbitúricos puede reducir el efecto farmacológico de los corticoesteroides.
Los pacientes que reciban más de un medicamento oftálmico deben aguardar al menos 5 minutos entre la administración de un producto y la del siguiente. Los ungüentos oftálmicos deben administrarse en último lugar.

Los datos sobre el uso de la tobramicina y la dexametasona por vía tópica oftálmica en mujeres embarazadas son escasos o nulos. La tobramicina administrada por vía intravenosa a embarazadas llega al feto a través de la placenta. No se prevé que cause ototoxicidad por la exposición intrauterina. La administración prolongada o repetida de corticoesteroides durante el embarazo se ha asociado a un mayor riesgo de retraso del crecimiento intrauterino. En los bebés de las mujeres que hayan recibido dosis importantes de corticoesteroides durante el embarazo se debe mantener una vigilancia estrecha por si aparecen síntomas de insuficiencia suprarrenal.
En los estudios realizados con animales se observaron efectos adversos en los fetos.
No se recomienda el uso de TobraDex durante el embarazo.

La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.
No hay datos sobre la excreción de la dexametasona en la leche materna. No se sabe si la tobramicina y la dexametasona se excretan en la leche materna tras la administración tópica oftálmica. No se puede descartar que haya riesgo para los bebés amamantados. Por lo tanto, las pacientes deben suspender la lactancia o el uso del producto, en función de las circunstancias clínicas.